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验证定义中的第二层含义,其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足GXP法规要求的前提下进行的。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构用户需求,是对我想要选择的这个计算机化系统的要求,包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求,应具有可考量性,是整个计算机化系统的基础,后续的所有确认均来自这份文件。法规没有明确说明计算机化系统应该怎么做,而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。比如说样品检测过程管理,采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。
验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证
无论选择哪一种异位,其实都存在一定的风险,只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素,但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率,那机房监管人员估计也早就该下岗了。
百思力认证技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的国家高新技术企业,为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司
有些用户担心的硬盘存储坏了的问题,也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份,不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗?所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可,当然前提是我们要做好相关的监管工作。
随着国家对制药企业监管力度的加大,制药企业急需导入CSV验证管理体系,规避因违规带来的各种质量和停牌风险,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路
EMS快递拥有首屈一指的航空和陆路运输网络。依托中国邮政航空公司,建立了以南京为集散中心的全夜航航空集散网,现有专用速递揽收、投递车辆20,000余部。覆盖广的网络体系为EMS快递实现国内300多个城市间次晨达、次日递提供了有力的支撑。
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